佐倉工場
SAKURA FACTORY
佐倉工場について
SAKURA FACTORY千葉県佐倉市にある当工場は、国内でも数少ない放射性体外診断用医薬品の開発製造拠点です。放射性同位元素を扱うことから、放射線の管理・運用技術(放射性試薬製造、保管、安全管理、輸送、従業員教育)の専門知識を有しています。
製品の「品質・安全性管理」への取り組み
Our Commitment to Product Quality and Safety Management厚生労働省のQMS省令やISO13485に基づく品質管理体制を構築し、製品の品質と安全性の確保に取り組んでいます。また、「体外診断用医薬品企業活動倫理要綱」や「体外診断用医薬品プロモーションガイドライン」など関係法令や業界のガイドラインを遵守し、透明性と倫理性の高い企業活動を実践しています。
品質・安全性の管理・運営
Quality and Safety Management and Operations
- 厚生労働省のQMS省令に基づき「品質管理の方針(ISO13485取得、QMS省令/QMS委員会)を作成し、運用
- 品質マニュアル、購買管理手順書を作成し、運用
- 供給者リスト兼供給者再評価書、供給者リスト兼供給者再評価表を作成し、管理
- ラジオアイソトープ(RI)の管理
- 法令遵守と厳格な管理体制のもと、安全に配慮した適正な取り扱いを実施
- 倫理審査委員会規程等を作成し、運用
国際規格ISO 13485取得による品質体制の強化
Strengthening the Quality Management System Through ISO 13485 Certification
DENISファーマ株式会社佐倉工場では、医療機器および体外診断用医薬品に特化した品質マネジメント規格であるISO 13485を、2015年に取得しています。この取得は、新製品の導入や業務の効率化を見据え、業務システムを再構築することで、よりスムーズで組織的な業務運用を実現することを目的としております。